Область применения инструмента

Инструмент предназначен для предприятий, производящих медицинское оборудование.

Необходимые предпосылки для внедрения

Рекомендуется одновременно с внедрением ISO 13485/488 внедрять ISO 9001.

Выгоды от использования

Внедрение системы способствует:
- обеспечению безопасности, качества и эффективности медицинских технологий;
- повышению уверенности регулирующих органов в правильности конструкции медицинских изделий и организации их производства;
- созданию базы для доказательной медицины;
- облегчению распространения технологий, изделий и эффективной практики, а также обеспечению охраны здоровья людей, их безопасности, что в свою очередь способствует экономическому росту государства.

Интеграция в систему менеджмента предприятия

Стандарты ISO 13485/488 построены на базе стандарта ISO 9001 и являются основой для построения системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий.

Краткое описание инструмента

ISO 13485 и ISO 13488 - международные cтандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия. ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. Он перекликается с ISO 9001:2000 и содержит все его основные требования к СМК предприятия, включая разработку новых видов продукции (услуг)

Подробное описание инструмента

Помимо требований ISO 9001:2000 в стандарт включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения, как, например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и.т.д. Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии с ISO 9002:1994 является основой для разработки, внедрения и сертификации Систем менеджмента качества предприятий, которые не проектируют самостоятельно новые виды продукции.

Этапы разработки, внедрения и сертификации Системы Менеджмента качества по требованиям ISO 13485/ ISO 13488 аналогичны построению Систем по требованиям ISO 9001, ISO 14001 и детально описаны в соответствующих разделах данного проспекта.

Что такое медицинские изделия?

Термин «медицинские изделия» включает любой инструмент, аппараты, приборы, материалы и другие предметы, которые используются самостоятельно или в комбинации (включая программное обеспечение для безупречного функционирования медицинского изделия) для использования в целях:
Диагностики, предупреждения, наблюдения, лечения или обезболивания заболеваний;
Диагностики, наблюдения, лечения, обезболивания или компенсирования травм и увечий;
Обследования, замены или изменения анатомического строения или физиологического процесса;
Регуляции процессов зачатия, и основная функция которых в (или на) человеческом организме (в соответствии с назначением) достигается не фармакологическими или иммунологическими либо метаболическими средствами, но может поддерживаться этими средствами в своей эффективности.